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    昆山工業水處理

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    注射用水與純化水

    將美國藥典中純化水與注射用水的水質標準作一比較,就可看出二者的主要區別。它們的理化指標相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水。表1.1列出了美國藥典中純化水和注射用水熱原和微生物的區別。

    1.1    美國藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區別

      

      

    純化水

    注射用水

    微生物

    <100CFU/mL

    10CFU/100mL

    熱原

    不指定

    <0.25EU/mL

    生產方法

    蒸餾

    離子交換

    反滲透

    其他適當的方法

    蒸餾

    反滲透

       純化水與注射用水二者的區別還在于制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國藥典對注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國藥典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國藥典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。

    制藥用水制備方法選定原則

       制藥用水系統除控制化學指標及微粒污染外,必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可采用反滲透,而注射用水系統則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統分配循環回路(用水回路)中的主要用水點。

      從制藥用水源水的選擇上,美國藥典有較大的靈活性,按其規定,注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透制得,并不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。當然美國的飲用水標準與中國的并不相同。專家們認為,美國藥典的這種靈活性賦予了條款廣泛的適用性,從其對制藥用水系統的論述看,它對水質的控制絕不局限于以往的項目及指標上,而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。

      國內注射用水均采用蒸餾法,這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出,不同的蒸餾水機對源水要求不同,不同型號的蒸餾水機,由于性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標準的注射用水。另一方面,以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水,或以符合標準的純化水來制備注射用水,并不一定能保證出水達到規定的標準,這與所選用設備的性能相關。還應當指出,源水的水質必須監控,取水點應盡可能避開污染源。

      制藥用水的生產采用連續的處理步驟,每一步均有其特殊的水質控制要求,它必須達到設定的處理能力,此外,它還應能保護其后道步驟的有效運行。

          美國藥典將注射用水的最后一道工序只局限于反滲透和蒸餾。蒸餾法歷史悠久,結果可靠。其他技術,如超濾技術,雖然有可能用于注射用水的生產,但尚未廣泛應用,目前在中國藥典及國外藥典中均沒有作為注射用水的成熟工藝正式收載。從微粒控制的角度看,反滲透、超濾及蒸餾可以認為是制水工藝的適當選擇表1.2所列數據表明了雜質顆粒大小與水處理的關系。

    1.2     雜質顆粒大小與水處理方法的關系

    粒徑/mm

    10-7   10-6   10-5   10-4   10-3  10-2  10-1  1  10

    分類

    溶解物

    膠體

    懸浮物

    水處理方法

    蒸餾

    超過濾

    精密過濾

    自然沉降過濾

     

    離子交換

    混凝、澄清、過濾

     

    電滲析

     

     

    反滲透

     

    制藥用水的貯存

      一、    貯罐及其選用

      制藥用水系統中,純化水的貯存和注射用水的貯存具有相似的要求和微生物控制標準。貯罐設計的理念極其相似,在制藥用水貯罐設計的標準中,影響確定貯罐的類型和容量以及微生物控制方法和主要因素是用戶的水質要求和用水量負荷高峰與低谷的分布情況,貯罐需要的數量、使用周期和時間。貯罐的設計是為了確保預處理和最終處理水供應之間的平衡,以及系統是否需要再循環。仔細考慮這些因

    2.1  工藝用水系統中設置貯罐與否的比較

    貯 罐 系 統

      

      

        提供空氣隔離,以最大限度地減少熱注射用水源的后續污染;

        通過讓熱的注射用水進水流均勻流入貯罐,最大限度地減少注射用水冷卻器的容量;

        可滿足理想的注射用水高峰用量,以適應生產方案需要;

        系統壓力通過正壓點日常排泄或熱水消毒而釋放;

        與無水箱系統相比,操作條件更易維持,潛在問題也更易控制;

        通過分散閥門和噴球之間的壓力降來清除用水點壓力控制閥的氣蝕

        貯藏、過濾器等的資金投入增加;

     

     

        與無貯罐系統比較,所涉及到的消毒蒸汽量更多;

     

     

        如果系統每天排水,注射用水潛在的損耗會比無貯罐環路系統更大

    無 貯 罐 系 統

        資金投入較少(無貯罐、無過濾器);

     

     

        因是完全焊接管系統,殺菌效果更好的感覺增加;

     

     

        如果系統每天排放,注射用水潛在的損失會比貯罐系統更少

     

     

        可能會因無注射用水貯罐而不能滿足常溫系統的峰值要求;

        在熱水狀態時注射用水會熱膨脹,除了在沖洗-排泄時以外,任何地方都得不到消毒緩解;

        隔離空氣比貯存水箱系統更困難;

     

        與貯罐系統相比,壓力更難管理和控制

     

     
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